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德國MB 10CFU支原體標(biāo)準(zhǔn)品有資格認證證明嗎?

2024-01-17 16:30

締一生物提供的德國MB支原體標(biāo)準(zhǔn)品是有ISO 9001ISO 13485體系認證。每個批次支原體標(biāo)準(zhǔn)品都有驗證和質(zhì)控。同時支原體培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基每個批次都依據(jù)EDQMEuropean Directorate for the Quality of Medicines)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過驗證和質(zhì)控。標(biāo)準(zhǔn)品每一批的質(zhì)控證書(COA)可從廠家網(wǎng)站上下載。支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心,也有相應(yīng)的ATCC編號。

10CFU標(biāo)準(zhǔn)品主要經(jīng)過下列三方面的質(zhì)控:

1. 功能檢測

即標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后作DNA抽提,再用專門合格的qPCR試劑盒檢測,應(yīng)保證有擴增曲線。

2. 活力檢測

以保證標(biāo)準(zhǔn)品均已滅活。標(biāo)準(zhǔn)品在培養(yǎng)基中復(fù)溶并培養(yǎng)7天后,再進行DNA抽提和qPCR檢測,Ct值和對照比,應(yīng)不超過允許閾值(ΔCt >2)。

3. 檢測閾限和批次合格標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)品用DMEM+5%FCS進行10倍梯度稀釋,形成3個稀釋度,DNA抽提后然后進行前后3qPCR檢測,每輪每個稀釋度重復(fù)8次。每種支原體的Ct平均值應(yīng)達到如下標(biāo)準(zhǔn),方為合格。


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